Qualité Sécurité Environnement
Nathalie Bonnier
Consultant

Conseils et Assistance Qualité et Réglementaire auprès des Fabricants de Dispositifs Médicaux

Ingénieur Science des Matériaux + 13 ans d’expérience (PME – Groupe international)
Approche pragmatique, rigoureuse et appliquée (« Qualité Centrée Utilisateur »)

Les accompagnements proposés

Je vous accompagne dans la compréhension et l’application des exigences qualité et réglementaires du dispositif médical :
  • Constitution de dossier technique pour homologation européenne (marquage CE) et américaine (FDA – 510k)
  • Apport de méthodes qualité conformes Dir93/42, ISO 13485 et 21CFR820 avec spécialisation en qualité conception : conception implants chirurgicaux (ISO 14630) et logiciel (EN 62304), gestion des risques (ISO 14971), aptitude à l’utilisation (ISO 62366), évaluation préclinique et surveillance post-marketing
  • Préparation aux inspections et audits qualité
  • Veille et décryptage normatif et réglementaire  
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